新薬治験ソリューション

輸送・保管中の管理不徹底

治験薬はサプライチェーン(創薬・流通機構)全域にわたり最適環境が維持される必要があります。 不適切な温度監視体制は治験の全プロセスに対して大きな影響を与え与えます。

ヒューマンエラー

治験開始にあたっては効率的な温度監視体制の準備が肝要です。 しかしそれでも温度記録の記入忘れや、温度データロガーの起動忘れといった人為的ミスを免れないのが現実です。

継続的監視

デルタトラックの治験ソリューションは、コールドチェーン及び、保管プロセス全域にわたって費用対効果の高い継続的監視を行い、仮にロガーが起動されなかった場合でも正確な記録を提供します。

危険な温度変動

世界規模のものであろうと、地域固有のものであろうと、予防接種プログラムの運営者は、最大の薬効と安全性維持を目的とした、ワクチンの貯蔵と流通に関する GDP (Good Distribution Practices) 及び、GSP (Good Supply Practice) の規制に従う必要があります。

十分な管理とは?

ワクチンは冷蔵・冷凍能力を検証済みの冷蔵庫や冷凍庫で保管されます。 しかし、庫内温度変動について確実に警報通知を得るためにはデジタル式の温度監視器具が推奨されます。

WHO (世界保健機構) 認定データロガー

ワクチン液温に近似する計測値を得る為にグリコールボトル温度緩衝型センサーを備えたデータロガー(WHO認定)をはじめとして、デルタトラックではワクチンの保管及び、輸送・配送向けに幅広い温度監視器具を用意しております。

コールドチェーン・マネジメント

マネジメント有効性の担保

生物製剤や医薬品にとっての完全なコールドチェーン・マネジメントとは、効果的な管理及び、監視が行われることを意味します。これを怠ると製品の短寿命化、安全性低下に繋がります。

生死に関わる危険性

有効性に欠けた温度監視に起因する医薬品や生物製剤のコールドチェーン・マネジメントの破綻は、製品廃棄や安全性喪失に繋がります。

リアルタイムにデータ更新

デルタトラックのリアルタイムデータロガーは、医薬品や生物製剤の輸送・配送における法規制及び、製品安全基準への適合を担保する為の鍵となる器具です。

コールドチェーン・マネジメントソリューションを選択

保管・輸送・配送

法的規制

今日、世界的規模での法令制定により、全体的な品質管理体制の一環として保管・輸送・配送工程を含むリスク評価及び、リスク低減対策が求められています。 これらの遵守には正確なデータを確保する事が必須です。

実用性のあるデータの不在

複数拠点への配送では多くの納品連絡先、物品引き渡し相手が想定されます。 手作業によるミスは、対応決断が必要な時に十分なデータを利用できない事態へと繋がる可能性があります。

リアルタイムな継続的監視

デルタトラックのリアルタイム温度・湿度監視器具は輸送中の人為的ミスの排除に貢献し、要廃棄品の発生量を大幅に削減します。

バックアップデータの重要性

FDA(米国食品医薬品局)及び、グローバルGMP規制では、生物製剤及び、ワクチンを収容する倉庫、保管施設に対して温度管理の実施を要求しています。 また、それが効果的に行われていることを証明するためにバックアップデータも要求されています。

不十分な測定頻度

ワクチンや生物製剤を保管する多くの施設では庫内温度の継続的監視が行われておらず、単純に定められた頻度で温度チェックするだけとなっています。

リアルタイムの警報

デルタトラックが提供する費用対効果の高い施設監視システムは、温度の継続的監視、クラウドへのデータ保存、設定許容範囲を逸脱した場合の警報通知を行います。

輸送・配送ルート

温度監視の空白域

二次配送事業者では、輸送時温度管理を求められる繊細な製品を、保温・断熱性の検証済みカートンを使用していても、温度監視器具を使用しないケースが多く見受けられます。

温度記録の欠如

温度監視器具とは異なり、保温・断熱性検証済みカートンだけでは輸送・配送中の状態を記録できず、医薬品・生物製剤の薬効への悪影響のみならず、患者の安全への懸念点が生まれます。

費用対効果の高いソリューション

デルタトラックでは、お客様が温度管理に安易な妥協を許さず、輸送・配送全行程の温度監視を図れるように、温度ラベルからリアルタイムデータロガーまで、費用対効果の高いソリューションを提供します。

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温度マッピング

温度変動

コールドチェーン流通を指定される医薬品関連製品を貯蔵・配送する施設について、FDA(米国食品医薬品局)では温度マッピングや施設内温度分布プロファイリングを法的に要求しています。

安易な妥協

頻度不足や不定期な温度計測は多くの施設運営者に共通した問題です。 結果としてごく限定的な温度記録しかされず、十分な温度履歴検証が出来ない文書が残ることになります。

年間を通して温度監視

デルタトラックの温度監視ソリューションにより、夏季、冬季の外気温の寒暖変化による影響、施設内温度分布の揺らぎ等を網羅した温度マッピング管理を可能とし、監査項目に完全適合した文書を提供することができます。

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